Resumo:

- Solução Para Uso Oftalmológico da ReNu com Moisture LOC – Solução Multiação

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial do Produto: ReNu com Moisture LOC - Solução Multiação N. Reg. Anvisa: 80136060092

Problema:

A Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) daquele país publicaram no site do FDA, no endereço eletrônico http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01354.html, um alerta aos profissionais da saúde e aos usuários de lentes de contato, acerca do crescente número de casos de infecção nos olhos causada pelo fungo Fusarium, nos Estados Unidos. Apesar de não tão freqüente naquele país, este tipo de infecção é grave, uma vez que pode causar cegueira permanente. De acordo com a matéria, alguns pacientes notificaram perda de visão, havendo a necessidade de transplante de córnea. O FDA e o CDC estão investigando 109 casos de suspeita de contaminação pelo Fusarium, em 17 estados americanos. Ainda não foi detectada a causa. Dos 30 casos investigados, 28 eram usuários de lentes de contato e 2 não eram usuários. Dos 28 usuários, 26 relataram ter utilizado o produto solução para lentes de contato da marca ReNu Moisture Loc, fabricado pela empresa americana Bausch & Lomb, ou um genérico, da mesma empresa, no período de um mês antes de apresentarem a infecção. Cinco outros usuários informaram ter usado também outras soluções concomitantemente, e 9 pacientes disseram ter dormido com as lentes. O Alerta ressalta os casos de infecção da córnea pelo fungo Fusarium ocorridos na Ásia, em usuários de lentes de contato, em novembro de 2005. Em fevereiro de 2006 a empresa Bausch & Lomb voluntariamente suspendeu a venda do produto ReNu multipurpose solutions em Singapura e Hong Kong, após as várias notificações de infecção entre os usuários de lentes de contato. No Brasil o produto ReNu é importado e distribuído pela empresa BL Indústria Ótica Ltda - Baush & Lomb.

Ação:

- Nos Estados Unidos, o CDC está trabalhando nas investigações com a empresa Bausch & Lomb, no sentido de identificar outras possíveis causas, de forma a atuarem na prevenção e controle desse tipo de infecção. - A empresa Bausch & Lomb americana informou ao FDA que voluntariamente interrompeu a comercialização do produto ReNu Moisture Loc durante o processo de investigação e solicitou que todos os usuários de lentes de contato que fazem uso do produto em questão tenham cuidado e relatem a seus respectivos oftalmologistas qualquer sinal ou sintoma de infecção no olho. - No Brasil, a empresa BL Indústria Ótica Ltda informou à Anvisa que tomará as seguintes ações preventivas/corretivas em relação ao processo de investigação, que está em andamento: 1) Adoção de medidas de controle no território brasileiro, implicando a suspensão da comercialização do produto no Brasil até a conclusão das investigações; 2) Envio de amostras dos lotes que se encontram no estoque da empresa, para análise em laboratório externo; 2) Disponibilização, até segunda feira, dia 17 de abril, de informações no site da empresa incluindo um release com as principais informações. Este release está sendo repassado para toda a área comercial da empresa BL Indústria Ótica Ltda, para visitas junto aos principais clientes, visando o esclarecimento de dúvidas; 3) Definição, até o dia 17 de abril de 2006, de novas estratégias de ação, para os produtos que se encontram no estoque da empresa; 4) Elaboração de documento explicativo da situação e treinamento de toda sua equipe de SAC, de forma a dar suporte aos questionamentos e dúvidas oriundas dos consumidores. A empresa informa que todos os contatos estão sendo registrados pelo SAC e que até o momento nenhuma reclamação está relacionada ao aparecimento de fungos. 5) Comunicação à Anvisa de fatos novos que afetem a atual estratégia para o tratamento dessa situação.

Histórico:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - informa que, até o presente momento, não consta nenhuma notificação de reações adversas envolvendo esse produto em seu Banco de Dados de Notificações de Eventos Adversos de Produtos para Saúde. A empresa BL Indústria Ótica Ltda informou que no Brasil não há, até a data de hoje, relato de nenhum caso de infecção pelo fungo Fesarium envolvendo o produto ReNu com Moisture LOC - Solução Multiação. A Anvisa continuará acompanhando o caso, de forma a garantir que os produtos para saúde comercializados no Brasil possuam a segurança e a eficácia necessárias ao bom desempenho do produto.//////////Informações complementares acessar: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/822.htm

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

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